La empresa Theriva™ Biologics, dedicada a desarrollar terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia, ha informado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de vía rápida (FTD, por sus siglas en inglés) a su candidato clínico principal VCN-01 en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel para mejorar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico.
En el estudio clínico multinacional de fase 2b denominado VIRAGE, actualmente en curso, se está evaluando el VCN-01 de administración intravenosa en combinación con quimioterapia de tratamiento estándar (gemcitabina/nab-paclitaxel) como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma pancreático ductal (PDAC). Anteriormente, la FDA ya había concedido a VCN-01 la designación de fármaco huérfano para el tratamiento del PDAC.
Steven A. Shallcross, consejero delegado de Theriva Biologics, comentó que la decisión de conceder la FTD al VCN-01 refleja la urgente necesidad de nuevas opciones de tratamiento para el PDAC, que es la cuarta causa de muerte relacionada con el cáncer en EE. UU. y Europa. Shallcross también indicó que el ensayo VIRAGE sigue avanzando y se espera que la inscripción de pacientes finalice en el tercer trimestre de 2024. Según él, la designación de vía rápida es un paso relevante para acelerar la revisión de los resultados clínicos prometedores y desarrollar nuevas opciones terapéuticas para los pacientes.
La designación de FTD está pensada para facilitar que los tratamientos lleguen antes a los pacientes, acelerando el proceso de desarrollo y la revisión de terapias con potencial para tratar afecciones graves sin opciones terapéuticas satisfactorias. Entre los beneficios de la FTD se incluyen interacciones tempranas y frecuentes con la FDA durante el desarrollo clínico y la posibilidad de que la FDA revise partes de una solicitud de comercialización antes de la presentación completa de la misma.
El adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) constituye más del 90% de todos los tumores pancreáticos y se presenta principalmente en la cabeza o la cola del cuerpo del páncreas. Este cáncer suele hacer metástasis en el hígado y el peritoneo, con localizaciones metastásicas menos comunes como los pulmones, el cerebro, los riñones y los huesos. Debido a la ausencia de síntomas característicos en las primeras fases, el cáncer de páncreas suele diagnosticarse en estados avanzados, lo que limita las opciones de tratamiento curativo.
El VCN-01 es un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse selectivamente dentro de las células tumorales y degradar la barrera del estroma tumoral, permitiendo efectos antitumorales al infectar y lisar las células tumorales, mejorar el acceso de las quimioterapias y aumentar la inmunogenicidad del tumor. Se ha administrado a más de 80 pacientes en diversos ensayos clínicos de fase 1 y patrocinados por investigadores sobre distintos tipos de cáncer.
Theriva™ Biologics también está desarrollando otros candidatos principales como SYN-004 (ribaxamasa), enfocada en prevenir daños en el microbioma gastrointestinal, y SYN-020, una formulación oral de fosfatasa alcalina intestinal destinada a tratar enfermedades gastrointestinales locales y sistémicas.
A pesar de los avances prometedores, Theriva Biologics advierte sobre la naturaleza prospectiva de estas declaraciones y subraya que diversos factores podrían influir en los resultados reales, como la capacidad de alcanzar hitos clínicos, la seguridad y eficacia de los productos, y la obtención de aprobaciones reglamentarias, entre otros.
