En la industria biofarmacéutica, la gestión de desviaciones en los procesos de fabricación es un aspecto crítico para garantizar la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento de normativas. Estos desvíos son rigurosamente documentados y se examinan en profundidad para evaluar sus posibles impactos. Recientemente, el equipo de Ciencia de Datos de Fabricación Digital de Merck & Co., Inc. (MSD) ha identificado una oportunidad para optimizar el proceso de gestión de desviaciones mediante el uso de tecnologías emergentes, como bases de datos vectoriales y inteligencia artificial generativa, aprovechando servicios de AWS.
Esta nueva metodología se basa en utilizar las desviaciones pasadas de la organización como una fuente de conocimiento vasta y confiable. Al hacerlo, MSD anticipa que podrá reducir el tiempo y los recursos necesarios para investigar y resolver cada nueva desviación, aumentando la eficiencia y manteniendo los altos estándares exigidos por las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
La tendencia en la industria farmacéutica hacia la implementación de tecnologías avanzadas, incluido el uso de inteligencia artificial, está en aumento. Estas innovaciones buscan mejorar diversas áreas operativas, desde el descubrimiento de fármacos hasta la fabricación y el control de calidad. En particular, la gestión de desviaciones, que tradicionalmente ha requerido un gran esfuerzo humano y experiencia, se está beneficiando del uso de IA generativa.
El equipo de MSD ha creado una solución innovadora que utiliza IA generativa para mejorar la gestión de desviaciones. Este enfoque incluye la elaboración de una base de conocimiento exhaustiva a partir de informes de desviaciones pasadas, lo que permite a los usuarios acceder de manera rápida y precisa a información relevante sobre incidentes similares. Este proceso se facilita a través de un mecanismo de búsqueda híbrido implementado mediante Amazon OpenSearch Service.
La solución también aborda el riesgo de sobredependencia de la IA, incorporando supervisión humana y otras medidas de control. Se han establecido protocolos para garantizar que la información generada sea actualizada y verificada, protegiendo al mismo tiempo la información sensible y propietaria mediante el uso de cifrado y controles de acceso.
Los beneficios esperados de esta nueva arquitectura incluyen una reducción significativa en el tiempo y el esfuerzo necesarios para investigar desviaciones, acceso fácil a información histórica y un manejo más eficiente de los datos. Esta solución, fundamentada en un enfoque de Generación Aumentada por Recuperación (RAG), combina la búsqueda semántica con bases de datos relacionales para proporcionar información precisa y contextualizada.
Con vistas al futuro, MSD planea integrar capacidades avanzadas de búsqueda semántica mediante los Amazon Bedrock Knowledge Bases, lo que establecerá un nuevo estándar no solo en la gestión de desviaciones, sino también en procesos de calidad de fabricación más eficientes e integrados. Con estos esfuerzos, MSD está transformando su proceso de gestión de desviaciones, sentando las bases para una gestión más efectiva y basada en el conocimiento en la industria biofarmacéutica.
vía: AWS machine learning blog
