La empresa Theriva™ Biologics, especializada en el desarrollo de terapias innovadoras para combatir el cáncer y enfermedades relacionadas, ha anunciado los resultados de una reunión clave con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Durante una reunión de tipo D, se discutió el diseño de un próximo estudio clínico de Fase 3 para el tratamiento del adenocarcinoma pancreático metastásico (PDAC) con su candidato principal, VCN-01, en combinación con quimioterapia estándar.
Theriva recientemente alcanzó un objetivo importante al completar el reclutamiento en su estudio multinacional de Fase 2b VIRAGE, que evalúa la eficacia de VCN-01 administrado por vía intravenosa junto con gemcitabina/nab-paclitaxel para pacientes con PDAC. Sin embargo, la FDA sugirió que no se ampliara este estudio a una Fase 3, sino que se comenzara un estudio independiente de Fase 3 con el mismo tratamiento. Además, durante la reunión, se discutieron las preferencias de la FDA sobre elementos estadísticos críticos para el diseño de estudios confirmatorios.
Steven A. Shallcross, consejero delegado de Theriva Biologics, destacó la importancia de la orientación de la FDA para avanzar en el desarrollo de VCN-01 como tratamiento de primera línea para pacientes con PDAC metastásico. Además, remarcó que los comentarios de la FDA y agencias reguladoras europeas serán vitales para optimizar el protocolo del estudio de Fase 3 y así proporcionar una nueva opción terapéutica a los pacientes.
Se espera que una vez concluido el estudio VIRAGE, se realice una nueva reunión con la FDA para discutir el protocolo definitivo del estudio planeado.
El adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) representa más del 90% de los tumores pancreáticos y se diagnostica con frecuencia en etapas avanzadas, lo que reduce la viabilidad de tratamientos curativos. VCN-01 se presenta como un adenovirus oncolítico diseñado para atacar células tumorales y mejorar la eficacia de tratamientos coadministrados, mostrando un enfoque multifacético para combatir el cáncer.
Theriva Biologics continúa liderando en el desarrollo de terapias clínicas con varios candidatos, incluido SYN-004 y SYN-020, que buscan abordar otras necesidades médicas significativas en el ámbito oncológico y gastrointestinal. La empresa sigue comprometida en avanzar con pruebas clínicas rigurosas para ofrecer nuevas esperanzas a los pacientes y posicionarse en la vanguardia de la biotecnología.
