THERACLION, la empresa que ha desarrollado Sonovein®, una plataforma robótica para el tratamiento no invasivo de las varices mediante ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU), ha anunciado importantes avances en su expansión internacional. Estos hitos regulatorios refuerzan su posición en los principales mercados del mundo.
En Europa, Sonovein® ha obtenido recientemente la certificación MDR (Reglamento de Productos Sanitarios, UE 2017/745), que asegura el cumplimiento de estrictos estándares de seguridad y calidad. Esta certificación permite la continuidad comercial del sistema en mercados donde se aplica esta normativa.
En Estados Unidos, el estudio pivotal VEINRESET financiado por Theraclion, ha sido un éxito, alcanzando una tasa de oclusión del 96,8%. Estos resultados respaldan la seguridad y eficacia del tratamiento HIFU no invasivo y serán la base para la futura solicitud de aprobación ante la FDA, en el mayor mercado de tratamientos venosos.
Además, en China, Sonovein® ha superado la certificación GB 9706.1-2020, lo que representa un paso crucial hacia la autorización de mercado en uno de los sectores más dinámicos. Este reconocimiento, otorgado por la National Medical Products Administration (NMPA), posiciona aún más a Theraclion en el escenario global.
Martin Deterre, director ejecutivo de Theraclion, comentó que estas certificaciones certifican años de trabajo e innovación, siendo un punto de inflexión para la compañía. «Nos permiten avanzar con determinación hacia nuestra meta de ofrecer una solución terapéutica global para millones de pacientes con varices en todo el mundo», afirmó.
Gracias a estos logros, Sonovein® sigue ofreciendo a médicos y pacientes una alternativa no invasiva a la cirugía de varices, habiendo realizado más de 3.500 procedimientos en Europa y Oriente Medio, adoptada en más de una docena de centros de salud.
Con estos avances, Theraclion se consolida como un referente global en el tratamiento no invasivo de las varices, acelerando su expansión internacional y acercando los beneficios de Sonovein® a más pacientes y profesionales de la salud.
Theraclion es una empresa médica francesa que se dedica a la innovación en el tratamiento de venas varicosas mediante ultrasonidos focalizados. Esta tecnología no invasiva evita incisiones y cicatrices, permitiendo a los pacientes retomar rápidamente sus rutinas diarias.
