Sequentia Biotech, una destacada empresa española en el ámbito de la ómica, ha presentado hoy MICK Clinical™, la primera plataforma de diagnóstico que permite el cribado de patógenos gastrointestinales y que ha obtenido el marcado CE-IVD bajo el nuevo reglamento de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (IVDR 2017/746). Esta herramienta innovadora está diseñada para que los laboratorios de microbiología puedan automatizar el diagnóstico microbiológico utilizando datos de Secuenciación de Nueva Generación (NGS), lo que permite integrar la tecnología en los flujos de trabajo clínicos y acelerar la toma de decisiones médicas.
La identificación rápida y precisa de infecciones gastrointestinales es crucial para la adecuada atención al paciente. Con MICK Clinical™, Sequentia Biotech busca atender esta necesidad al automatizar el proceso bioinformático de los datos NGS, facilitando así que los complejos análisis genómicos se traduzcan en resultados clínicamente útiles y reproducibles. La plataforma genera informes detallados que respaldan la gestión temprana de pacientes sintomáticos.
En un estudio de validación clínica llevado a cabo en el Hospital Universitario Vall d’Hebron, en colaboración con el Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) de Barcelona, MICK Clinical™ mostró un notable rendimiento diagnóstico, alcanzando una sensibilidad del 91,7% y una especificidad del 99,5%. Estos resultados, validados en un entorno clínico europeo de alto nivel, proporcionan una base sólida para que los médicos realicen decisiones informadas y estandarizadas en la práctica clínica.
Walter Sanseverino, CEO de Sequentia Biotech, destacó que esta certificación refleja el compromiso de la empresa de desarrollar herramientas que se adhieran a los rigurosos estándares regulatorios europeos. Por su parte, Isabelle de Cremoux, CEO de Seventure Partners, enfatizó la importancia de alcanzar el marcado CE-IVD, considerándolo un paso clave desde la innovación hasta su adopción en el ámbito clínico, y subrayó que el rendimiento demostrado en el Hospital Universitario Vall d’Hebron otorga a MICK Clinical™ un valor clínico tangible.
La nueva normativa IVDR representa un cambio significativo en el diagnóstico clínico en Europa, estableciendo estándares más estrictos que la antigua Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD). A diferencia de muchas herramientas bioinformáticas que operan bajo la categoría de «Solo para uso en investigación» (RUO), MICK Clinical™ es un Software como Producto Sanitario (MDSW) certificado, lo que asegura que cumple con los rigurosos requisitos de evidencia clínica y seguridad para los pacientes.
Además, Sequentia Biotech cuenta con la Certificación ISO 13485, un estándar internacional que garantiza un robusto Sistema de Gestión de Calidad destinado a asegurar la trazabilidad y seguridad dentro del sector de dispositivos médicos.
Con este avance, Sequentia Biotech reafirma su posición como líder en bioinformática, ofreciendo soluciones avanzadas que impulsan la innovación en investigación y en la atención sanitaria.
