SafeHeal®, una empresa destacada en innovación en cirugía para el cáncer colorrectal, ha recibido recientemente la autorización de comercialización de la Unión Europea para su dispositivo Colovac, conforme al nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (UE MDR 2017/745). Este avance significativo permite la distribución de Colovac en los principales mercados de la UE, garantizando el cumplimiento de las estrictas normas de seguridad y eficacia del organismo regulador.
Chris Richardson, presidente y director ejecutivo de SafeHeal, celebró este logro, destacando la dedicación de los equipos clínicos y de ingeniería. Colovac se presenta como una alternativa menos invasiva a la ostomía de derivación temporal, un procedimiento comúnmente utilizado tras la resección de cáncer colorrectal. Actualmente, la ostomía desvía las heces hacia el exterior del cuerpo para permitir la cicatrización de la anastomosis, lo que puede requerir una segunda cirugía y una larga recuperación, además de implicar potenciales complicaciones.
El dispositivo Colovac busca eliminar la necesidad de un estoma temporal, mejorando así la calidad de vida del paciente al reducir las complicaciones y los riesgos asociados con la ostomía. «Navegar por el proceso MDR es complejo, y esta aprobación valida la robustez de nuestra tecnología y la solidez de nuestros datos», indicó Richardson.
Colovac ha sido testeado en diversas regiones, incluyendo Estados Unidos y Europa, y ha recibido la designación de dispositivo innovador por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), acelerando su revisión debido a su potencial para mejorar la vida de los pacientes.
En conclusión, la llegada de Colovac al mercado europeo promete transformar el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal, ofreciendo una opción menos invasiva que podría revolucionar la forma en que se abordan las complicaciones post-quirúrgicas. SafeHeal continua su compromiso de innovar y mejorar el bienestar de los pacientes con condiciones difíciles.
