Theriva™ Biologics ha anunciado avances significativos en su investigación sobre el VCN-01 (zabilugene almadenorepvec), un adenovirus oncolítico destinado al tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC). En una reciente reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, la compañía ha recibido la aprobación preliminar sobre el diseño del ensayo clínico de Fase 3, que evaluará la eficacia de VCN-01 en combinación con la quimioterapia estándar, específicamente gemcitabina y nab-paclitaxel.
El CEO de Theriva, Steven A. Shallcross, ha destacado que esta decisión se alinea con el respaldo recibido previamente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), lo que sugiere un consenso internacional sobre el enfoque propuesto. Shallcross enfatizó la importancia de la administración repetida de VCN-01 junto con la quimioterapia, lo que se espera que intensifique la respuesta inmunitaria contra el tumor y, en consecuencia, mejore la supervivencia de los pacientes.
A raíz de los alentadores resultados del ensayo de Fase 2 conocido como VIRAGE, donde los pacientes mostraron mejorías en la supervivencia global y la duración de la respuesta al tratamiento, se ha diseñado el nuevo protocolo con un enfoque adaptativo que permitirá optimizar los tiempos y resultados del estudio. Además, un estudio de viabilidad para evaluar un régimen de dosificación más frecuente de VCN-01 está programado para comenzar en España en el segundo semestre de 2026.
En paralelo a su investigación en PDAC, Theriva está desarrollando un protocolo para un ensayo clínico de Fase 2/3 que combinará VCN-01 con topotecán para tratar el retinoblastoma, una enfermedad rara con opciones terapéuticas limitadas. La compañía ha comenzado a ofrecer VCN-01 para uso compasivo en este tipo de pacientes, lo que proporcionará datos adicionales sobre la viabilidad y tolerabilidad de esta nueva combinación terapéutica.
En cuanto a los resultados financieros, Theriva reportó un aumento del 43% en gastos generales y administrativos comparado con el año anterior, mientras que los gastos de investigación y desarrollo disminuyeron drásticamente, reflejando la finalización del ensayo VIRAGE. Este año, la compañía espera que los gastos asociados a investigación aumenten a medida que inicien nuevos ensayos clínicos, lo que podría llevar a ingresos significativos a partir de 2029, casualmente, el tiempo estimado para la solicitud de autorización de comercialización de VCN-01 si se cumplen las proyecciones según su plan regulatorio.
Este anuncio reafirma el compromiso de Theriva con la innovación en el ámbito oncológico, buscando ofrecer nuevas esperanzas a pacientes con condiciones críticas y hasta ahora, poco atendidas.
