Theriva Biologics ha dado un paso significativo hacia el avance de su candidato VCN-01 en la lucha contra el adenocarcinoma ductal pancreático (ACDP) metastásico. En una reciente reunión con la FDA, la compañía recibió una respuesta positiva sobre el diseño del ensayo clínico de fase 3 que combina VCN-01 con los tratamientos quimioterapéuticos estándar gemcitabina y nab-paclitaxel. Este desarrollo es crucial, ya que el ACDP metastásico representa una de las formas más difíciles de cáncer de tratar y afecta a miles de pacientes cada año.
El diseño del ensayo de fase 3 se basa en los resultados anteriores del ensayo VIRAGE en fase 2, donde los pacientes que recibieron VCN-01 en combinación con quimioterapia estándar mostraron mejoras significativas en la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión. Estos resultados alentadores motivaron a Theriva a planear un ensayo de fase 3 con un formato adaptativo que contempla la administración repetida de VCN-01, buscando optimizar así los plazos y los resultados.
La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han proporcionado retroalimentación que permite a Theriva elaborar el protocolo final del estudio. Entre los aspectos aprobados se encuentran la pauta de administración del tratamiento, los criterios de inclusión y exclusión, y el criterio de valoración principal centrado en la supervivencia global. Además, la FDA se mostró favorable a los análisis intermedios propuestos, lo que podría facilitar ajustes en el diseño según se vaya acumulando información de los pacientes en el ensayo.
Steven A. Shallcross, director ejecutivo de Theriva, expresó su satisfacción por haber alcanzado consensos clave con la FDA, destacando la importancia del VCN-01 como una opción potencialmente innovadora para los pacientes con ACDP, un cáncer que presenta desafíos significativos y que suele diagnosticarse en etapas avanzadas.
El adenocarcinoma ductal pancreático es responsable de más del 90% de los tumores pancreáticos, y su diagnóstico precoz es complicado debido a la falta de síntomas específicos en fases iniciales. Por lo general, cuando se detecta, el cáncer ya se ha diseminado, lo que limita las opciones de tratamiento.
El VCN-01, un adenovirus oncolítico, tiene un mecanismo de acción único que le permite atacar específicamente las células tumorales, potenciar la eficacia de las quimioterapias y mejorar la respuesta inmunitaria del paciente. Su desarrollo ha incluido la participación de 142 pacientes en ensayos previos con distintos tipos de cáncer, lo que demuestra su potencial en el campo de la onco-terapia.
Theriva Biologics ahora se encuentra en la búsqueda de financiación estratégica para respaldar el desarrollo de su ensayo clínico pivotal, que podría abrir nuevas puertas en el tratamiento del ACDP metastásico, una enfermedad que actualmente tiene tasas de supervivencia muy bajas y que necesita urgentemente nuevas alternativas terapéuticas.
