BioNxt Solutions Inc. ha anunciado resultados positivos de un reciente estudio preclínico realizado en cerdos, donde se demostró que su formulación sublingual de cladribina, presentada en forma de película oral disoluble (ODF), supera significativamente la biodisponibilidad del fármaco en comparación con las tabletas orales tradicionales. Esta investigación marca un avance importante en el desarrollo de tratamientos para la esclerosis múltiple (EM), al validar la eficacia de esta innovadora vía de administración, que no requiere aguja ni deglución.
Los resultados obtenidos en el estudio indicaron que la ODF sublingual de BioNxt logró una entrega sistémica del fármaco aproximadamente un 40% superior en comparación con la formulación en tabletas, evaluándose mediante el AUC (Área Bajo la Curva) en un período de 48 horas. Esto significa que una cantidad considerablemente mayor de cladribina llegó al torrente sanguíneo y se mantuvo disponible durante más tiempo. El AUC medio para la ODF sublingual fue de 39,46 ng·h/mL frente a 28,11 ng·h/mL para la formulación tradicional.
El director ejecutivo de BioNxt, Hugh Rogers, destacó la relevancia de estos hallazgos, señalando que la investigación proporciona una base cuantitativa sólida que respalda el avance hacia estudios farmacocinéticos en humanos, el siguiente paso en el proceso de comercialización. Con el respaldo de estos datos, la compañía planea continuar con evaluaciones farmacocinéticas y de bioequivalencia en humanos, además de cumplir con las normativas de fabricación y regulaciones necesarias.
Aunque la EM es el enfoque inicial, BioNxt ve su tecnología ODF como una plataforma con potencial para tratar no solo esta enfermedad, sino también otras condiciones neuroinmunológicas y neurológicas, como la miastenia gravis, donde las dificultades para tragar son comunes. Tal enfoque podría ofrecer alternativas de tratamiento más amigables para los pacientes que lidian con estas condiciones de salud.
La estrategia a largo plazo de BioNxt se centra en reformular medicamentos ya aprobados, buscando mejorar la adherencia y la tolerabilidad de los tratamientos existentes. Esto permite que el desarrollo se concentre en la farmacocinética y la usabilidad, en lugar de la búsqueda de nuevos compuestos, lo que podría tener un impacto significativo en la atención clínica de enfermedades crónicas.
